Regulatory Affairs Specialist 262 views2 application

Per una nostra azienda cliente, brillante realtà del mondo chimico-farmaceutico, stiamo ricercando un/una Regulatory Affairs Specialist. La persona che stiamo cercando dovrà presidiare e gestire in modo completo la compliance delle normative nazionali e internazionali.

La risorsa da inserire, dovrà occuparsi delle seguenti attività:
● Responsabilità di supportare la società nell’ottenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei prodotti per i mercati UE, extra-EU ed FDA ed il mantenimento delle autorizzazioni all’immissione in commercio.
● Gestione dei dossier in modo da rispecchiare il più recente status normativo
● Preparazione, stesura e revisione Dossier, Modulo III
● Interfaccia con AIFA ed altre autorità internazionali – Registrazioni Italia, CEE ed
extra CEE – Conoscenza CTD, eCTD

Requisiti:
● Esperienza di almeno 2 anni nel regolatorio di aziende farmaceutiche
● Laurea in Farmacia, CTF, Chimica, Biotecnologie, Biologia
● Costituisce requisito preferenziale il Master in discipline regolatorie
● Competenze compilazione moduli CTD (Common Technical Document) e/o
Product Technical Sheet
● Aver già registrato licenze presso Paesi UE (MRP / DCP, CP), extra-UE, USA
● Conoscenza linee guida ICH/EU
● Buona conoscenza di argomenti di tecnologia farmaceutica, GMP;
● Capacità di aggiornare la documentazione tecnica in occasione delle
● domande di variazione MA
● Precisione, gestione delle scadenze, capacità organizzative e di team working
● Ottima conoscenza del pacchetto Office
● Padronanza della lingua inglese
● Disponibilità ad effettuare brevi trasferte Italia/ Estero

Il trattamento dei dati personali dei candidati avverrà in ottemperanza alla vigente normativa in materia di protezione dei dati personali. L’informativa per i candidati (art. 13 Reg. UE 2016/679) è disponibile sul sito web di EasyHunters alla sezione “Privacy”

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