Per un nostro cliente siamo alla ricerca di un Regulatory Affairs Specialist da inserire a tempo indeterminato Milano sud, Zona Melegnano.
Il candidato, sotto la supervisione del Direttore Tecnico e QP, si dovrà occupare delle seguenti attività:
· Gestione regolatoria del fascicolo tecnico dei Medical Devices e IVD
· Approvazioni grafiche, notifica agli enti di competenza, richiesta autorizzazione pubblicità, capitolati e contratti fornitori di Dispositivi medici e IVD di cui è titolare/distributore l’azienda;
· Interfaccia con le diverse funzioni aziendali per la gestione del ciclo di vita dei prodotti;
· Stesura, revisione ed aggiornamento del MdQ e delle SOP;
· Gestione delle specialità medicinali dell’azienda. per tutto quanto inerente all’area affari
regolatori (a titolo esemplificativo e non esaustivo: variazioni, rinnovi, revoche, capitolati e contratti con i fornitori);
· Elaborazione e verifica dei testi da sottomettere e/o approvati dall’Agenzia Italiana del Farmaco relativi alle specialità medicinali;
· Gestione Sunset Clause, pubblicazioni in GU, contatti con fornitori, gestione ordini bollini farmaceutici;
· Mantenimento del modulo 3 CTD e relativa conversione in e-CTD.
Requisiti e competenze necessari:
· Laurea in materie scientifiche: farmacia, CTF, chimica o chimica industriale.
· Esperienza di almeno un anno nell’area regolatoria di un’azienda chimico/farmaceutica o in società di consulenza.
· Conoscenza della normativa e dei regolamenti relativi a farmaci, dispositivi medici e parafarmaci.
· Capacità comunicative, di relazione e di lavoro in gruppo.
· Buona conoscenza dell’inglese, soprattutto tecnico.
· Autonomia.
Zona: Milano SUD – Carpiano – Indispensabile essere automuniti
Il trattamento dei dati personali dei candidati avverrà in ottemperanza alla vigente normativa in materia di protezione dei dati personali. L’informativa per i candidati (art. 13 Reg. UE 2016/679) è disponibile sul sito web di EasyHunters alla sezione “Privacy”
